OI Ljubljana
Eng

Klinične raziskave na področju raka

Kaj so klinične raziskave?

Klinične raziskave oziroma klinična preizkušanja so postopki, v okviru katerih se preučujeta učinkovitost in varnost novih načinov diagnostike in zdravljenja raka. V okviru kliničnih raziskav se preizkušajo novi načini zdravljenja raka, kirurško, obsevalno in sistemsko zdravljenje (zdravljenja raka z zdravili). Največ raziskav poteka o zdravljenju z zdravili. Pomembna so tudi preizkušanja novih kombinacij zdravljenja. Preizkus novega zdravljenja v okviru kliničnih raziskav zagotavlja zanesljivo presojo varnosti in učinkovitosti nekega zdravljenja in njegov varen prenos v vsakodnevno oskrbo velikega števila bolnikov.


Katere vrste kliničnih raziskav poznamo?

Poznamo tri vrste kliničnih raziskav, in sicer klinične raziskave faze I, faze II in faze III. Pred začetkom kliničnega preizkušanja na človeku mora zdravilo pokazati zahtevano stopnjo varnosti in učinkovitosti v predkliničnih raziskavah. Šele če je učinkovito na tumorskih celicah v celičnih kulturah, ga preizkusijo na živalih, kjer določijo učinkovitost in neželene učinke ter največji varen odmerek zdravila za živali. Tako se že na tej stopnji ustavi razvoj zdravil, ki se nikakor ne bi mogla uporabiti pri ljudeh.V fazi I kliničnih raziskav se ob skrbnem spremljanju vseh neželenih učinkov določi najprimernejši odmerek zdravila za ljudi, spremlja pa se tudi že učinkovitost zdravila. Učinkovitost se potrdi ali ovrže v fazi II kliničnih raziskav. V fazo I in II je vključenih malo bolnikov, ker že opazovanje razmeroma majhnega števila daje zanesljive rezultate. V fazo I in II kliničnih raziskav zdravil za raka se vključujejo bolniki, pri katerih so možnosti standardnega, preverjeno učinkovitega zdravljenja izčrpane in jim vključitev v raziskave nudi še eno možnost zdravljenja. Če se novo zdravljenje v fazi I in II izkaže za varno (ima sprejemljive neželene učinke) in učinkovito, se novo zdravilo v primerjavi s starim preizkusi v fazi III. Vanjo je zajetih veliko bolnikov. Izsledki faze III so temelj za prenos novega zdravila oziroma zdravljenja v vsakodnevno oskrbo bolnikov. Na podlagi izsledkov kliničnih raziskav zdravstvene avtoritete presodijo učinkovitost in varnost novega zdravila ter ga v neki državi registrirajo, naredijo dostopnega vsem bolnikom.
Glede na to, ali se raziskava izvaja le v eni ali v več ustanovah ali celo državah, poznamo unicentrične raziskave, ki se izvajajo v enem centru, in raziskave, ki se izvajajo v več centrih (multicentrične) ali v več državah (multinacionalne). Raziskovalci več centrov in držav se vedno pogosteje združujejo v različne skupine za klinične raziskave. Združevanje pomeni druženje znanja in raziskovalnih potencialov, pa tudi večje število bolnikov, vključenih v raziskavo v nekem času, kar omogoči hitrejše izsledke raziskave in prenos učinkovitega zdravljenja v zdravljenje vseh bolnikov, za katere je zdravljenje, ki temelji na dokazih iz raziskave (t. i. evidence-based medicine), varno in učinkovito.


Kaj so prednosti in slabosti sodelovanja v klinični raziskavi?

Prednost sodelovanja v klinični raziskavi je, da lahko bolnik v okviru raziskave dobi novo, učinkovito zdravilo oz. zdravljenje, še preden je to zdravilo na trgu in dovoljeno za standardno uporabo. Bolnikom, za katere ni na voljo učinkovitega standardnega zdravljenja, pomeni sodelovanje v klinični raziskavi faze I ali II možnost učinkovitega zdravljenja. Mnoga danes zelo učinkovita zdravila za raka, kot je npr. cisplatin, s katerim ozdravi večina bolnikov z napredovalim rakom mod, so številni moški pred desetletji dobili prav v okviru kliničnih raziskav in ozdraveli. Seveda niso vsa preizkušana zdravila tako učinkovita, vendar jih ni malo. Delež učinkovitih zdravil v preizkušanju se povečuje. Prednost sodelovanja v klinični raziskavi je tudi večji nadzor nad bolnikom, ta je navadno podvržen več in pogostejšim preiskavam, kar pa je lahko za nekatere bolnike tudi obremenjujoče. Slabost sodelovanja v klinični raziskavi je možnost hudih neželenih učinkov, ki jim je bolnik lahko izpostavljen. Vse klinične raziskave morajo zagotoviti tekoče ugotavljanje in spremljanje neželenih učinkov, v primeru nesprejemljivih neželenih učinkov se raziskava prekine. V okviru raziskave so lahko predvidene preiskave na bolniku ali še pogosteje vzorcu tumorskega tkiva, ki bolniku neposredno ne bodo koristile, lahko pa bodo prinesle nova spoznanja, ki bodo koristila prihodnjim bolnikom. Prav tako se prek preprostih vprašalnikov, ki jih izpolni bolnik, v okviru kliničnih raziskav pogosto preučuje kakovost bolnikovega življenja med zdravljenjem.


Kako se klinična raziskava izvaja ter kdo jo vodi in kdo nadzoruje?

Namen, potek in izvajanje klinične raziskave so natančno določeni v protokolu klinične raziskave. Protokol raziskave pripravi odgovorni raziskovalec s sodelavci, pregleda in potrdi pa ga neodvisno telo, komisija za strokovno oceno protokola. Vsaka klinična raziskava mora potekati v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravstvene organizacije, sprejete na 18. svetovnem medicinskem srečanju v Helsinkih na Finskem. Klinično raziskavo mora v vsaki posamezni državi potrditi za to pristojna etična komisija. Klinične raziskave morajo potekati v skladu s kodeksom dobre klinične prakse (Good Clinical Practice, smernice ICH-GCP: oznaka za usmeritev o dobri klinični praksi CPMP/ICH/135/95), v državah Evropske unije v skladu z Direktivo o kliničnih raziskavah (Clinical Trials Directive 2001/20/EU), v Sloveniji pa tudi v skladu s Pravilnikom o kliničnem preizkušanju (Uradni list št. 67/2000).
Klinično raziskavo vodi glavni raziskovalec, ki je odgovoren za izvajanje raziskave v skladu z dobro klinično prakso in drugimi zgoraj naštetimi pravili. Pomembnejše mednarodne raziskave imajo svoje nadzorne odbore, ki sproti spremljajo potek in izvajanje raziskave ter njene izsledke. Za nadzor nad izvajanjem raziskave so pristojne zdravstvene avtoritete na državni ravni in tudi širše.


Kakšne so pravice bolnika, ki sodeluje v klinični raziskavi?

Pred vključitvijo v raziskavo mora biti vsak bolnik pisno seznanjen z namenom raziskave, potekom zdravljenja, možnimi neželenimi učinki ter s tem, katera etična komisija in kdaj je raziskavo odobrila. Bolnik mora pred vključitvijo v raziskavo podpisati obrazec o soglasju bolnika za sodelovanje v raziskavi. V tem soglasju mora biti jasno napisano, da bolnik lahko kadar koli, brez navedbe razloga, soglasje prekine in izstopi iz raziskave ter da to ne bo vplivalo na njegovo poznejše standardno zdravljenje. Bolnik je upravičen tudi do povračila škode, ki bi bila zaradi uporabe preizkušanega zdravila povzročena na njegovem zdravju.


Kakšen je pomen kliničnih raziskav v onkologiji?

Klinične raziskave so v zadnjih letih omogočile velik napredek v zdravljenju raka. Rak je iz neozdravljive bolezni postal pogosto zazdravljiva in tudi ozdravljiva bolezen. Danes v razvitem svetu ozdravi več kot polovica vseh, ki zbolijo za rakom. Ker za raka ni in verjetno tudi nikoli ne bo na voljo zdravila, ki bi ozdravilo vse bolnike, ampak vsako novo zdravljenje ozdravi dodaten delež bolnikov, je mogoče dejansko učinkovitost oziroma neučinkovitost novega zdravila preveriti samo s primerjavo novega in starega zdravila pri zadosti velikem številu bolnikov, v okviru klinične raziskave. Uspeh ali neuspeh nekega zdravljenja pri enem bolniku ne pove nič o večji ali manjši splošni učinkovitosti neke oblike zdravljenja raka. Samo izsledki kliničnih raziskav, ki temeljijo na opazovanju velikega števila bolnikov, povedo, katero zdravljenje daje bolniku z neko rakavo bolezen najboljše možnosti ozdravitve ali vsaj zazdravitve.
Rak je pogosta bolezen z več obrazi. Znane so številne oblike, ki se različno odzovejo na zdravljenje. Obstaja veliko redkih oblik rakov in pri vsaki od njih je treba ločeno preizkusiti učinkovitost nekega zdravljenja. Samo opažanja, ki temeljijo na zadostnem številu bolnikov, pri redkih rakih mogoča le v okviru multicentričnih in multinacionalnih raziskav, lahko dajo odgovor o učinkovitosti nekega zdravila pri bolnikih z redkimi raki.

V onkologiji so zelo pomembne in pogoste raziskave kombiniranega zdravljenja, ki je v zadnjem desetletju značilno izboljšalo učinkovitost zdravljenja raka. Tudi učinkovitost in varnost takega zdravljenja se morata preizkusiti v okviru raziskav, kajti neželeni učinki in učinkovitost katerega koli zdravljenja se ob kombinaciji z drugim načinom lahko močno spremeni.


Kako izvedeti, katere klinične raziskave so trenutno na voljo in katerim bolnikom?

Informacijo o kliničnih raziskavah, v katere se bolnik lahko vključi, mora vsakemu bolniku nuditi njegov lečeči onkolog (zdravnik, ki ga zdravi zaradi rakave bolezni). Seveda pa mu informacijo lahko posreduje kdor koli. To, ali ustreza pogojem za vključitev v klinično raziskavo, pa skupaj presodijo bolnik, lečeči onkolog in odgovorni raziskovalec. Izvajanje raziskav in možnost ponuditi bolnikom sodelovanje v klinični raziskavi se med inštitucijami in tudi državami močno razlikujejo. Visoko specializirane inštitucije za zdravljenje raka, kjer delujejo svetovno priznani strokovnjaki za zdravljenje raka, lahko izvajajo in bolniku ponudijo več raziskav kot nespecializirane inštitucije. Število in kakovost kliničnih raziskav, ki so bolnikom na voljo, je odvisna tudi od razvitosti onkološke stroke in vsesplošne podpore raziskovalnemu delu v neki državi. Največ kakovostnih kliničnih raziskav na področju raka poteka v ZDA, Kanadi, Avstraliji in v Evropski uniji.

Informacije o potekajočih kliničnih raziskavah na Onkološkem inštitutu v Ljubljani so na voljo na spletnih straneh inštituta https://www.onko-i.si/dejavnosti/raziskovalna_in_izobrazevalna_dejavnost/programi_projekti_in_studije/klinicne_studije/ in mednarodnih inštitucij za klinično raziskovanje raka, kjer sodelujejo tudi bolniki Onkološkega inštituta v Ljubljani (www.eortc.be, www.ibcsg.org).
Informacije o kliničnih raziskavah raka po svetu so na voljo na spletnih straneh: www.clinicaltrials.gov, www.cancer.org, www.nccn.org, www.plwc.org, www.eortc.be, www.big.org.

 

 

© 2018 - Onkološki inštitut Ljubljana