Priprava in izvedba implementacijske raziskave za spremembo presejalne politike v državnem presejalnem programu za raka materničnega vratu ZORA (PRENOVA ZORA)

PODATKI O RAZISKOVALNEM PROJEKTU

• ŠIFRA PROJEKTA: V3-2320
• NASLOV PROJEKTA: Priprava in izvedba implementacijske raziskave za spremembo presejalne politike v državnem presejalnem programu za raka materničnega vratu ZORA (PRENOVA ZORA)
• CENOVNI RAZRED: F
• VODJA PROJEKTA: Prof. dr. Urška Ivanuš
• NOSILNA RAZISKOVALNA ORGANIZACIJA: ONKOLOŠKI INŠTITUT LJUBLJANA
• SODELUJOČE RAZISKOVALNE ORGANIZACIJE: Ginekološka klinika UKC Ljubljana, Ginekološka klinika UKC Maribor, Univerza v Ljubljani, Fakulteta za matematiko in fiziko.
• TRAJANJE: 1.10.2023 - 30.09.2026  

• FINANCIRANJE: Javna agencija za znanstvenoraziskovalno in inovacijsko dejavnost Republike Slovenije

Povzetek projekta

Projekt CRP, odobren na javnem razpisu Javne agencija za znanstvenoraziskovalno in inovacijsko dejavnost Republike Slovenije za izbiro raziskovalnih projektov Ciljnega raziskovalnega programa »CRP 2023« v letu 2023.

Sredstva: 140.000 €

Financerja:

• Ministrstvo za zdravje RS (MZ)
• Javna agencija za znanstvenoraziskovalno in inovacijsko dejavnost Republike Slovenije (ARIS)

Vodilna RO:

• Onkološki inštitut Ljubljana, nosilec DP ZORA (OIL) (Urška Ivanuš)

Sodelujoče RO:

• Ginekološka klinika UKC Ljubljana (UKCLJ) (Špela Smrkolj)
• Ginekološki klinika UKC Maribor (UKCMB) (Maja Pakiž)
• Fakulteta za matematiko in fiziko (FMF) (Robert Jeraj)

Časovnica: začetek konec leta 2023, trajanje 3 leta

Izhodišča

Čeprav je rak materničnega vratu (RMV) med vsemi raki najbolje preprečljiv, je v svetu še vedno 4. najpogostejši rak pri ženskah po incidenci in 3. po umrljivosti. Slovenija je bila v preteklosti med evropskimi državami z veliko incidenco RMV, danes pa se zaradi učinkovitega odkrivanja in zdravljenja predrakavih sprememb v Državnem presejalnem programu za raka materničnega vratu ZORA (DP ZORA) uvršča med države z najmanjšo incidenco. S spoznanjem, da RMV povzroča okužba s HPV, so se razvile nove tehnologije za preprečevanje in zgodnje odkrivanje RMV na ravni primarne (cepljenje proti HPV) in sekundarne preventive (presejanje s testom HPV), z uporabo katerih je mogoče z organiziranim populacijskim pristopom doseči odpravo RMV. K odpravi RMV je leta 2020 pozvala Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), med ključne cilje pa jo je leta 2021 vključila tudi Evropska Komisija v Evropskem načrtu za boj proti raku. Dne 9. 12. 2022 so izšla prenovljena priporočila Sveta EU za presejalne programe za raka, ki vsem državam nalagajo korenite spremembe v presejanju za RMV. Namesto presejanja s citologijo, ki je v uporabi tudi v Sloveniji, se priporoča presejanje s testom HPV, ki je bolj zanesljivo in avtomatizirano, ima večjo ponovljivost rezultatov, je bolj primerno za dekleta cepljena proti HPV, opravi pa se ga lahko tudi na samoodvzetih vzorcih. V Sloveniji se Evropski načrt izvaja preko strateških ciljev Državnega progama obvladovanja raka (DPOR) 2022–2026, v katerem so zapisani tudi strateški razvojni cilji DP ZORA: do konca leta 2025 zaključiti implementacijsko raziskavo presejanja s testom HPV, do konca leta 2026 uvesti tekočinsko tehnologijo ter obenem preprečevati in nadzorovati priložnostno presejanje izven organiziranega programa.

Namen projekta in cilji

Namen projekta je posodobiti presejalno politiko DP ZORA v skladu z evropskimi priporočili in cilji DPOR, ter s tem pospešiti odpravo RMV v Sloveniji in obenem izboljšati razmerje med koristmi in škodo presejanja.

V skladu z namenom projekta so specifični cilji projekta:

1. Pripraviti strokovne podlage in akcijski načrt za izvedbo implementacijske raziskave pod okriljem DP ZORA.
2. Izvesti implementacijsko raziskavo.
3. Analizirati podatke iz raziskave v povezavi s podatki iz Registra ZORA, vključno s kakovostjo dela izvajalcev in pričakovanega učinka spremenjene presejalne politike na obseg zdravstvenih storitev ter breme bolezni.
4. Analizirati stroškovno učinkovitost izbranih presejalnih strategij, ki bo vključevala tako upravljavske kot zdravstvene storitve in iz katere bodo razvidne tako potrebe po virih kot tudi zdravstvena korist, zdravstvena škoda ter stroški novega programa v primerjavi z obstoječim stanjem v državi.
5. Na podlagi rezultatov izbrati novo presejalno strategijo in pripraviti osnutek revidiranih Programskih smernic programa ZORA, skladno z navodili v Pravilniku o izvajanju državnih presejalnih programov za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka (Ur. l. RS, št. 57/18 in 68/19).
6. Pripraviti osnutek strokovnih smernic ter klinične poti posameznika od vabljenja, presejalnega pregleda, triaže, dodatne diagnostike, zdravljenja in spremljanja po zdravljenju.
7. Pripraviti protokol in akcijski načrt za uvedbo nove presejalne politike na raven cele Slovenije.

Vsebina projekta

1. Pilotni preizkus: V projektu bomo pod okriljem DP ZORA najprej načrtovali in nato v okviru pilotnega preizkusa raziskali nove presejalno-triažne strategije za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb materničnega vratu. Na tekočinskih vzorcih bomo preverjali različne presejalne in triažne teste, na primer: (i) teste HPV brez, z delno in s popolno genotipizacijo, (ii) imunocitokemično barvanje p16/Ki-67 ter (iii) metilacijski test.

2. Implementacijska raziskava: Na podlagi rezultatov pilotnega preizkusa bomo v okviru implementacijske raziskave ocenili koristi in škodo proučevanih novih presejalnih metod in strategij ter nato pripravili strokovne, organizacijske in pravne podlage za spremembo presejalne politike DP ZORA, vključno z oceno virov in analizo stroškovne učinkovitosti ter načrtom umestitve novosti v sistem zdravstvenega varstva na raveni cele Slovenije.

3. Strokovne smernice: Nova priporočila za strokovno obravnavo žensk bomo zapisali v obliki revidiranih strokovnih smernic ZORA, ki so priloga Programskih smernic. V okviru predlaganega projekta bomo prenovili strokovne smernice DP ZORA za ginekologijo in za citopatologijo:

• Strokovne smernice DP ZORA za ginekologe vsebujejo strokovna priporočila in algoritme za obravnavo žensk glede na izvid presejalnega in triažnega testa ter glede na kolposkopski in histopatološki izvid materničnega vratu. Trenutno veljavne Smernice za celostno obravnavo žensk s predrakavimi spremembami materničnega vratu so bile nazadnje posodobljene leta 2011, ko smo v obravnavo žensk s spremembami materničnega vratu nizke stopnje dodali triažni test HPV ter smo v celoti prešli na citološko klasifikacijo po Bethesdi. V predlaganem projektu bomo smernice revidirali v celoti, tako z vidika presejalnega in triažnega testa ter obravnave žensk glede na izvide teh testov, kot z vidika obravnave žensk glede na izvid histopatološke preiskave. V strokovnih smernicah bomo na novo predvideli tudi mesto za multidisciplinarne konzilije, skladno z usmeritvami Programskih smernic DP ZORA.
• Strokovne smernice DP ZORA za citopatologijo vsebujejo strokovna priporočila za procesiranje in ocenjevanje vzorcev BMV v citopatoloških laboratorijih. Zadnja revizija Navodil za citološke izvide brisov materničnega vratu – klasifikacija po Bethesdi je iz leta 2022 in še ne vsebuje strokovnih priporočil za področje tekočinske citologije. V predlaganem projektu bomo navodila revidirali, da bodo prilagojena na diagnostiko citoloških preparatov iz tekočinskih vzorcev in morebitnih novih morfoloških testov.

4. Programske smernice ZORA: Novo presejalno strategijo DP ZORA bomo zapisali v obliki revidiranih Programskih smernic ZORA.

5. Protokol in akcijski načrt za uvedbo nove presejalne politike v Sloveniji: Projekt bomo zaključili s pripravljenim protokolom in akcijskim načrtom za uvedbo nove presejalne politike na raven cele Slovenije.