Napredna postneoadjuvantna terapija trojno negativnega raka dojk (TNRD) z avtologno celično imunoterapijo
PODATKI O RAZISKOVALNEM PROJEKTU
ŠIFRA PROJEKTA: J3-60066
NASLOV PROJEKTA: Napredna postneoadjuvantna terapija trojno negativnega raka dojk (TNRD) z avtologno celično imunoterapijo
CENOVNI RAZRED: C
VODJA PROJEKTA: doc. dr. Simona Borštnar
NOSILNA RAZISKOVALNA ORGANIZACIJA: Onkološki Inštitut Ljubljana
SODELUJOČE ORGANIZACIJE: Univerza v Ljubaljani (Fakulteta za farmacijo), CELICA d.o.o. biomedicinski center, Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino
TRAJANJE: 1.1.2025 – 31.12.2027
FINANCIRANJE: Javna agencija za znanstvenoraziskovalno in inovacijsko dejavnost Republike Slovenije
KRATEK POVZETEK:
Avtologni imunohibridomi (aHyC) so oblika naprednega celičnega zdravljenja in predstavljajo obetaven nov pristop za zdravljenje trojno negativnega raka dojk (TNRD), ki predstavlja okoli 15% vseh raka dojk.
V okviru projekta bomo naredili prospektivno klinično raziskavo faze I/II, namenjeno raziskovanju (aHyC-TNRD), pripravljenih iz avtolognih dendritičnih celic in obsevanih tumorskih celic rezidualnega tumorja. V raziskavo bodo vključeni bolniki s TNRD stadijev II-III, pri katerih bo po neoadjuvantni sistemski terapiji ostal rezidualen tumor. V prvi del raziskave (faza I) bomo vključili 6 bolnikov, ki bodo prejeli standardno dopolnilno terapijo (kapecitabin in pembrolizumab), po kateri bodo prejemali metronomske odmerke ciklofosfamida in nato 3-4 odmerke cepiva aHyC-TNBC. Če se ne pojavijo resni neželeni učinki, bo vključenih še 44 bolnikov v randomizirano, odprto klinično raziskavo faze II.
V fazi I bo primarni cilj ocena varnosti in prenašanja cepiva aHyC-TNBC, v fazi II pa bo primarni cilj funkcijsko vrednotenje citotoksične aktivnosti CD8+ limfocitov T in kvantitativno vrednotenje imunskih celic v vzorcih periferne krvi. Sekundarni cilji vključujejo oceno varnosti in izvedljivosti imunoterapije ter analiza kliničnih izidov, kot so preživetje brez bolezni in celokupno preživetje.