Sodelovanje v kliničnih raziskavah

Bolniki se odločijo za sodelovanje v kliničnih raziskavah iz različnih razlogov. 

Ena od prednosti sodelovanja je, da lahko v okviru klinične raziskave prejmejo novo, učinkovito zdravilo oz. zdravljenje, še preden je to zdravilo/zdravljenje vključeno v priporočila za vsakodnevno obravnavo bolnikov, to pomeni, še preden postane del standardne obravnave. Včasih za določeno vrsto raka še ni na voljo učinkovitega standardnega zdravljenja, vendar pa določeno zdravljenje, ki kaže potencialno učinkovitost, lahko bolnik prejme v klinični raziskavi. Danes zelo učinkovito zdravilo, kot je cisplatin, s katerim ozdravi večina bolnikov z napredovalim rakom mod, so številni moški pred desetletji prejeli prav v kliničnih raziskavah. Zdravljenje jim je omogočilo ozdravitev. Seveda niso vsa zdravila v preskušanju tako učinkovita, pa vendar jih ni malo. Nova zdravila v preskušanju morajo biti učinkovitejša ali varnejša od trenutno uveljavljenih načinov zdravljenja ali pa morajo bolnikom omogočati boljšo kakovost življenja, da takšno zdravljenje regulatorni organi odobrijo za zdravljenje v vsakodnevni praksi, to pomeni, da postanejo novo standardno zdravljenje. 

Temelj vsake klinične raziskave je načrt klinične raziskave, tako imenovani protokol. Ta natančno opredeljuje namen klinične raziskave, pogoje za vključitev, vse postopke in preiskave, ki jih bo treba opraviti (na primer odvzeme krvi, tumorskega tkiva, različna slikanja …), vrsto zdravljenja, režim zdravljenja in termine obiskov pri zdravniku ali drugem zdravstvenem osebju. V raziskavi so navadno predvidene dodatne preiskave ali dodatni obiski zdravnika (v primerjavi s standardnim zdravljenjem), kar je za bolnika prednost z vidika nadzora bolezni, vendar lahko tudi obremenjujoče. Rezultati številnih analiz, ki so opravljene v raziskavi, morda ne koristijo neposredno bolniku, ki je v raziskavo vključen, vendar pa spoznanja lahko pomembno prispevajo k boljšemu razumevanju bolezni in so temelj za boljšo obravnavo bodočih bolnikov. Pogosto so del raziskave različni vprašalniki, s katerimi raziskovalci ocenjujejo kakovost življenja bolnikov. Ohranjanje čim boljše kakovosti življenja bolnikov z rakom je eden od pomembnih ciljev številnih raziskav. Tudi izsledki takšnih vprašalnikov pomembno pripomorejo k ustreznejši izbiri zdravljenja bolnikov v prihodnosti. 

Vsako zdravljenje ima tudi neželene učinke, to prav tako velja za zdravljenja v kliničnih raziskavah. Eden od ključnih ciljev vsake klinične raziskave, ne glede na fazo, je natančno spremljanje neželenih učinkov, večina kliničnih raziskav pa spremlja tudi kakovost življenja. V raziskavah so neželeni učinki natančno opisani glede na težo izraženosti. Pri oceni so raziskovalcem v pomoč standardizirane lestvice, ki opisujejo stopnjo izraženosti posameznega neželenega učinka oziroma zapleta. To mogoča medsebojno primerljivost izsledkov raziskav. Za namen ocene kakovosti življenja pa so na voljo standardizirani vprašalniki, ki jih bolniki izpolnijo v določenih časovnih točkah, kot jih predvideva protokol raziskave. Dobrobit bolnikov je vedno na prvem mestu. Protokol klinične raziskave natančno opredeljuje tudi ukrepe, ki so potrebni ob pojavu morebitnih neželenih učinkov (na primer: manj invaziven kirurški poseg, dodatna zaščita pri obsevanju, začasna prekinitev sistemskega zdravljenja, dodatni odmerki zdravil proti slabosti …). Protokol klinične raziskave tudi natančno opredeljuje, v katerih primerih je treba zaradi morebitnih neželenih učinkov novo obliko zdravljenja trajno prekiniti. 

S kliničnimi raziskavami, v katere se lahko vključite, vas bo seznanil vaš onkolog (zdravnik, ki vas vodi zaradi raka). Preden se odločite za sodelovanje v klinični raziskavi, vam bo zdravnik razložil namen raziskave, podrobnosti o poteku klinične raziskave, pogovorila se bosta o tem, kaj bi sodelovanje pomenilo za vas in kakšne so za vas še druge možnosti zdravljenja ali zdravstvene oskrbe.

Vsaka klinična raziskava ima vnaprej opredeljene kriterije za vključitev. Ti so natančno opisani v protokolu klinične raziskave. Vaš zdravnik bo, včasih tudi po posvetu s kolegi drugih strok na multidisciplinarnem konziliju (na primer z radioterapevti ali kirurgi), presodil, ali ustrezate pogojem za vključitev v določeno klinično raziskavo.

Zdravnik vam bo poleg ustnega pojasnila raziskave dal tudi dokument z informacijami o klinični raziskavi. Dokument lahko odnesete domov. Svetujemo, da si vzamete dovolj časa in ga v miru preberete. Napišite si vsa vprašanja, ki se vam zastavijo ob branju, in jih postavite zdravniku ali drugemu zdravstvenemu osebju, ki sodeluje pri tej raziskavi. Šele ko boste prejeli odgovore na vsa vprašanja, se odločite, ali v raziskavi želite sodelovati. Če se boste za sodelovanje odločili, boste v podpis prejeli obrazec za informirano soglasje. S podpisom tega soglašate s prostovoljno vključitvijo v raziskavo. Pomembno pa je, da veste, da lahko svojo odločitev kadar koli prekličete in iz raziskave izstopite, ne da bi bila za to potrebna vaša utemeljitev. Izstop iz raziskave nikakor ne bo vplival na vašo nadaljnjo obravnavo, vaše pravice ali na odnos zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja do vas. 

Zdravljenje v klinični raziskavi poteka v skladu s strogimi znanstvenimi in etičnimi pravili in sledi skrbno pripravljenemu protokolu. Tako je zagotovljena najvišja možna stopnja zaščite bolnika, obenem pa omogoča pridobitev zanesljivih in verodostojnih rezultatov. Protokol raziskave pripravi raziskovalec ali raziskovalna skupina, pregledajo in potrdijo pa ga neodvisne pristojne komisije. Najpomembnejša za to pristojna komisija v Republiki Sloveniji je Komisija za medicinsko etiko Republike Slovenije (KME RS), obstajajo pa tudi druge, ki imajo podobna pooblastila in so omejene na posamezno institucijo. Na Onkološkem inštitutu Ljubljana (OIL) imamo v ta namen Komisijo za strokovno oceno protokolov raziskav in Etično komisijo OIL. Naloga članov komisije je, da skrbno proučijo varnost preskušane nove obravnave, učinkovitost, razmerje med koristjo in morebitnim tveganjem ter ustreznost zaščite bolnikov oziroma njihovih pravic. Vsaka klinična raziskava mora potekati v skladu z visokimi standardi dobre klinične prakse, zdravniškim kodeksom in zakonodajo. 

Protokol raziskave morajo upoštevati in v skladu z njim ravnati vsi v klinični raziskavi sodelujoči zdravstveni delavci. V skladu z mednarodnimi standardi in nacionalno zakonodajo so vsi v klinični raziskavi zbrani podatki zaupne narave. To pomeni, da vaša identiteta ostane skrita. 

Zdravstvene ustanove, kjer potekajo klinične raziskave, imajo vpeljan strog sistem kakovosti in standardov za njihovo izvajanje. Vsi zdravstveni delavci in raziskovalci so zavezani, da jim sledijo. Za nadzor nad izvajanjem raziskav so pristojni pooblaščeni državni in mednarodni zdravstveni organi. V Republiki Sloveniji je krovni organ, ki je zadolžen za nadzor nad ustreznim izvajanjem kliničnih preskušanj Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Informacijo o kliničnih raziskavah, v katere se lahko vključite, vam bo predstavil vaš zdravnik. Seznam kliničnih raziskav, ki potekajo na OIL, je na voljo na spletni strani inštituta: www.onko-i.si . Sezname mednarodnih raziskav, ki potekajo v drugih institucijah in v katere so vključeni tudi bolniki OIL, najdete na domačih straneh akademskih raziskovalnih združenj, na primer: www.eortc.be, www.ibcsg.org.