pRevenT: Randomizirana kontrolirana raziskava (zgodnjega) profilaktičnega obsevanja za preprečevanje kostnih zapletov pri bolnikih z metastatskimi solidnimi raki

Kosti so tretje najpogostejše mesto zasevanja, pri čemer 80 % zasevkov izvira iz raka prostate, dojke in pljuč. Po ocenah živi po svetu približno 1,5 milijona ljudi z zasevki v kosteh, polovica pa jih bo v dveh letih od diagnoze razvila zaplete, imenovane skeletni zapleti (SRE, ang skeletal-related events), kot so bolečine v kosteh, patološki zlomi in kompresija hrbtenjače. Ti zapleti povzročajo veliko obolevnost, slabšajo kakovost življenja (QoL) in povečujejo umrljivost ter pogosto zahtevajo nujne posege, kot sta kirurgija in obsevanje.Paliativno obsevanje je temelj zdravljenja simptomatskih kostnih metastaz. Je kratko, stroškovno učinkovito in varno z nizko toksičnostjo. Profilaktično obsevanje bi lahko upočasnilo napredovanje asimptomatskih visokorizičnih zasevkov, omogočilo remineralizacijo litičnih lezij in preprečilo SRE ter zmanjšalo potrebo po nujnih operacijah ali hospitalizaciji. Z napredkom sistemskih terapij in izboljšanim preživetjem bolnikov z razsejanim rakom postaja obvladovanje SRE vse pomembnejše. Do zdaj sta bili objavljeni le dve študiji. Retrospektivna je pokazala podaljšanje časa do bolečine ali SRE s 25 na 81 mesecev, prospektivna randomizirana faza II pa je zabeležila zmanjšanje enoletne pojavnosti SRE (1,5 % proti 29 %) in manj hospitalizacij ter daljše preživetje.

Izvedli bomo randomizirano, monocentrično, fazo II klinično študijo, ki bo preučevala vpliv profilaktičnega obsevanja asimptomatskih ali blago simptomatskih kostnih zasevkov pri bolnikih s solidnimi raki. Bolniki bodo razdeljeni v dve skupini: ena bo prejela standardno oskrbo, druga pa še dodatno profilaktično obsevanje. Primarni izid bo enoletna stopnja SRE. Za dokaz razlike v pojavnosti SRE (zmanjšanje iz 30 % na 5 %) bomo vključili 66 bolnikov, z upoštevanjem 20 % izpada pa skupaj 80. Študija bo trajala 24 mesecev in se bo začela po pridobitvi regulatornih dovoljenj. To bo prva klinična raziskava v Sloveniji, ki bo ovrednotila učinkovitost zgodnjega paliativnega obsevanja kostnih zasevkov, z možnostjo pomembnega vpliva na klinično prakso doma in v tujini.