PODATKI O RAZISKOVALNEM PROJEKTU
- ŠIFRA PROJEKTA: J3-3062
- NASLOV PROJEKTA: Avtologni imunohibridomi in napredno zdravljenje trojno negativnega raka dojk stadijev II in III
- CENOVNI RAZRED: D
- VODJA PROJEKTA: prof. dr. Matjaž Jeras
- TRAJANJE: 1.10.2021 - 30.9.2024
- NOSILNA RAZISKOVALNA ORGANIZACIJA: UNIVERZA V LJUBLJANI, FAKULTETA ZA FARMACIJO
- SODELUJOČI RAZISKOVALNI ORGANIZACIJI: ONKOLOŠKI INŠTITUT LJUBLJANA, CELICA, biomedicinski center, d.o.o.
- FINANCIRANJE: Javna agencija za raziskovalno dejavnost Republike Slovenije (ARRS)
Raziskava je zasnovana kot klinično preskušanje faze I / II in jo bomo izvedli v dveh delih. Prvi je namenjen zbiranju bioloških vzorcev vseh bolnic s trojno negativnim rakom dojk (TNRD) stadijev II-III, v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi kriteriji. Drugi del pa bo vključeval le bolnice z rezidualnim tumorjem po prvi liniji sistemske neoadjuvantne kemoterapije, ki bodo napotene na operativni poseg in kasneje deležne eksperimentalnega zdravljenja s cepivom aHyC.
Primarna cilja klinične raziskave sta izvedljivost in varnost imunskega zdravljenja TNRD stadijev II in III z avtolognim imunohibridomskim cepivom aHyC po zaključku standardnega zdravljenja. Sekundarni cilji pa so izboljšanje učinkovitosti zdravljenja trojno negativnega raka dojk stadijev II in III, ocena imunskih bioloških označevalcev, funkcionalnih lastnosti efektorskih CD8+ citotoksičnih limfocitov T (CTL) in obsega proliferacije celic T v vzorcih krvi pri bolnicah pred, med in po prejemu aHyC ter določitev preživetja brez bolezni (DFS) in celotnega preživetja (OS), po prejemu aHyC.
V raziskavo bomo vključili 30 bolnic s TNRD stadijev II-III, ki se bodo zdravile s standardno neoadjuvantno kemoterapijo in operacijo, ter z ali brez pooperativnega obsevanja in nadaljnje adjuvantne kemoterapije s kapecitabinom. Odločitev o pooperativnem obsevanju bo sprejeta glede na začetni obseg bolezni, vrsto operacije in odziv na neoadjuvantno kemoterapijo. Zdravljenje z adjuvantno kemoterapijo s kapecitabinom pa bomo izvedli le pri tistih bolnicah, pri katerih z neoadjuvantno kemoterapijo ne bomo dosegli popolnega patološkega odgovora (pCR).